《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第四十九條“已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料”；
服務(wù)項目：
1）確定變更的類型（登記變更、許可變更）；
2）（許可變更適用）確定變更產(chǎn)品是否與原獲準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊單元；
3）適用時，確定檢驗典型性型號、協(xié)助企業(yè)快速取得注冊檢驗報告或符合注冊要求的委托檢驗報告；
4）適用時，注冊質(zhì)量管理體系核查；
5）適用時，臨床評價；
6）主導(dǎo)編制變更注冊所需的申報資料；
7）整理、審核申報資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
8）技術(shù)審評整改（許可變更適用）；
9）跟蹤、修訂（必要時）。
注意事項：
1、登記變更：公司名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變更；
2、許可變更：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求（如型號增加或減少、性能指標(biāo)、檢驗方法等發(fā)生實質(zhì)性變更）
3、注冊變更原則上不進行質(zhì)量管理體系核查；
4、確定注冊單元、分類界定適用于產(chǎn)品新增結(jié)構(gòu)組成、新增型號等情形；
5、注冊周期視產(chǎn)品種類、檢驗周期（若需要）、是否具備臨床豁免條件以及注冊核查（必要時）是否順利通過等條件限制，根據(jù)經(jīng)驗，周期4～12個月不等（不含臨床試驗，部分產(chǎn)品甚至更長）；
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